一，滿足標準 

YY 0581.1-2011

二，儀器參數：

1，加載壓力0-100kpa

2，PLC控制系統(tǒng)，采集數據穩(wěn)定性好，速度快，可遠程免費升級系統(tǒng)，軟件獨立設計開發(fā)；

3，7寸觸摸屏操作界面，分辨率高

4，中英文切換

5，外形尺寸：500*500*450；

6，刺穿速度：0-400MM/MIN可任意設置；

7，夾具一套；

8，布氏漏斗；

9，測試樣品：驅動電機均勻旋轉不同位置刺穿落絮，采用全自動旋轉功能，減少人工操作；

10，附加功能：刺穿后在一定的壓力下，是否泄漏密封性能試驗項目測試；

11，刺穿和樣品旋轉均采用高精度滾珠絲桿個高精度電機驅動，精度0.01MM；

12，魯爾接頭1套（安裝試樣），若有其他規(guī)格產品可聯系我們銷售定制其他規(guī)格免費制定；

13，軟件：1套含操作視頻；

14，標配試驗針：外徑0.8MM，并滿足GB15811;

15,試樣可安裝在儀器魯爾接頭處，可實現均布刺穿，不重復一處刺穿；

16，用配好的注射針連接件的注區(qū)復穿，點分應盡率宜盡量模擬臨床使用情況。每穿刺 5次，向連接件內注射 1mL水。共穿10 次注2 mL水，無人看守可實現，簡便操作；

三，試驗步驟

 1如果注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布 氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

2用丙酮擦拭各試驗用針晾干。

3將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑并對其計數。

7將注射座的注射區(qū)向下懸置，從導管給藥端分別施加50 kPa和不同的壓力各30 s,記錄 注射區(qū)形成的液滴。